华山医院正式启动硬膜下皮层表面植入式脑机接

硬膜下皮层表面植入式脑机接口 国内首启三类医械注册临床试验

脑虎科技日前宣布，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，在复旦大学附属华山医院正式启动GCP（药物临床试验质量管理规范）注册临床试验。这是国内首款进入三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。

我国现存脊髓损伤患者超过300万例，每年新增约9万至10万例。颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者，上下肢运动功能严重受损，生活完全依赖他人。对于完全性损伤患者，传统康复治疗手段下神经功能基本没有进一步恢复的可能。脑机接口是当前能让这类患者实现功能重建的核心技术路径。

本次注册临床试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，此前，该团队已成功完成脑虎科技首例“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”的临床植入。本次注册临床试验采取多中心协作模式，联合国内多地共15家三甲医院共同开展。

在技术路径上，这款脑机接口产品采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全。其分体式设计将电池、无线数据传输和无线充电等高发热单元置于胸部皮下，使热源远离大脑，有效规避高温风险。

 （来源：解放日报 记者 黄海华）