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跨国医疗巨头中国本土化布局纷纷落子临港新片区
“零时差零距离”融合创新智造
前不久，迈铵医疗的首批国产心脏起搏器在全国多地完成临床植入。这家企业是美敦力的全资子公司，位于临港蓝湾园区。这意味着，从研发、生产到临床应用，全球领先的心脏节律管理技术已在临港走通了全链条本土化路径。
近日，美敦力全球心脏节律管理业务的核心高级副总裁集中到访临港迈铵工厂。记者了解到，继心脏起搏器之后，预防心脏性猝死的植入式除颤器等一系列更高端的心律失常疗法，也将陆续被纳入临港工厂的本土化生产计划。“我们的决心是把更多美敦力先进心脏科技产品带到中国来开发生产。”美敦力心脏节律管理业务运营副总裁阿黛尔·萨特尔说。
不只是美敦力。在过去3个月里，波士顿科学、赫力昂、阿斯利康等跨国医疗企业巨头同样密集官宣在临港新片区加码中国本土化制造布局。这传递了什么信号？
产线“量身定制”为中国
一只合格的心脏起搏器需要在人体里稳定工作10年以上，意味着生产标准必须“零容错”。走进迈铵工厂的生产区，严谨而精密的气息扑面而来，这里达到万级洁净标准，操作人员须经过多道消毒、静电测试才能进入，制造过程的多个关键工序都在显微镜下完成。
阿黛尔·萨特尔告诉记者，临港迈铵工厂是继新加坡工厂与瑞士工厂之后，美敦力在全球布局的第三个心脏起搏器生产基地。
本土化并不意味着简单的产线转移与标准复制。由于中国人的心脏相对偏小、血管更纤细，而且植入起搏器的位置与欧美人群存在差异，迈铵基地在研发设计阶段就同步联合国内临床专家，对起搏器的电极导线形态、植入角度、递送工具弧度等做了针对性优化。
与此同时，考虑到国内患者术后检查频繁、偏远地区的患者复查不便利，以及未来的核磁共振检查需求，迈铵生产的国产心脏起搏器还具有术后程控随访服务、3.0T核磁兼容等功能。“对迈铵而言，扎根意味着将美敦力全球顶尖技术在中国实现研发、质控与生产的一体化深度融合，这也是美敦力从‘本土扎根’到‘本土共创’的关键布局。”阿黛尔·萨特尔说。
与本土智造深度融合
在很多人印象里，外资企业“在中国建厂”往往只是组装。但在临港新片区，将全球顶尖技术、前沿疗法与本土智造深度融合，正成为跨国医疗公司的共同选择。
今年3月，波士顿科学宣布，其一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD正式获得国家药品监督管理局批准，将在临港蓝湾基地实现本土化生产。
过去，这根用于冠心病介入治疗的导管依赖从美国进口，到中国医生手中往往耗费数月。而今，它的产线距离上海市中心不过70公里，创新技术与临床需求之间的距离被大幅缩短。
此前，与之配合使用的血管内超声系统已实现本土化生产。血管内超声“设备+导管”双本土化布局，将进一步完善波士顿科学在高清血管内超声技术领域的本土供应能力，让中国患者“零时差”用上国际前沿的诊疗方案。
同样在3月，全球消费健康龙头赫力昂投资6亿元，在临港打造集贸易、研发、制造于一体的高端口腔健康产品制造基地；阿斯利康则宣布落地细胞疗法商业化生产供应基地与创新中心，成为首家在华具备端到端细胞治疗能力的全球制药企业。
多家企业坚定选择临港，意味着上海的医疗科技产业正从全球价值链的参与者，转变为共建者、创新源。
“在我们看来，中国早已不只是重要市场，更成为全球医疗创新日益重要的源头之一。”阿黛尔·萨特尔说，中国医疗器械产业已具备高质量发展的坚实基础，未来美敦力还将深化与本土供应链伙伴的协同，依托中国精密制造优势优化关键工艺，保障核心零部件稳定供应，共同提升产业链效率与韧性，让更多创新成果更快惠及全球患者。
全链服务创新“加速线”
由于创新周期长、监管要求高、技术细节密，每一款医疗产品从图纸走向人体，都要跨过漫长而严苛的关卡。
美敦力迈铵基地2021年签约落户，1年内完成产线搭建、验证与调试，2025年底产品获批，2026年实现产品首植，全过程仅约4年。在最高级别的三类医疗器械领域，这样的速度堪称高效。
这条“加速线”背后，有企业自身的高标准，也伴随着临港新片区系统化的制度创新与蓝湾园区的全周期服务支撑。
美敦力心脏节律管理业务副总裁、心脏诊断业务总经理安德莉亚·斯万告诉记者，临港给予的支持，很多时候不只是简单的政策补贴，而是真正懂行业、懂技术、懂监管的精准服务。
比如，在产品审批环节，迈铵的上市申请被列为上海市药监局重点项目，蓝湾园区组建“服务专班”全程指导注册与体系建设，大幅缩短了审批周期；在供应链保障方面，临港新片区管委会高科处、综保处还协调开通了海关绿色通道，解决了核心原材料进口通关这一此前在行业内尚无先例的难题。“这些营商和政策环境红利，叠加中国不断提升的医疗科技创新能力，让美敦力有信心通过进一步深化本土合作，将源自中国的创新动能进一步转化为服务医生和患者的实际价值。”安德莉亚·斯万说。
制度创新同样是临港的突出优势。阿斯利康选择在临港布局细胞疗法商业化生产基地，正是得益于新片区先行先试，率先放开外商投资企业从事细胞治疗相关业务，为前沿领域创新打开了更大空间。
（来源：解放日报 记者 沈思怡）
(责编：严远、轩召强)
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